Hätt da mal wieder ne neugier-Frage: Ce-zertifzierung

Dieses Thema im Forum "HIV-Test" wurde erstellt von blume23, 5. März 2012.

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  1. blume23

    blume23 Bewährtes Mitglied

    Guten Abend und wieder hab ich eine Frage aus Neugier heraus :oops: ich würd mich freuen wenn sich jemand die Zeit nimmt!
    Seit ich mit meinem Test eine regelrechte Welle in meinem Freundeskreis ausgelöst habe, kommt ab und an das ThemaHIV Test auf. Ist ja auch eine komplexe und interessante Materie :D .
    Die Frage geht dahin, was es mit der CE-zertifizierung auf sich hat. Steht die lediglich für die Qualität der Herstellung oder setzt die auch Spezifität und Sensitivität voraus? Funktioniert die Zulassung über dieses Zertifikat oder werden hierfür in Deutschland noch andere Kriterien vorausgesetzt?
    Soweit ich das mitbekommen habe sind ja 2 Schnelltests hier zugelassen...sind nur 2 Ce-zertfifiziert oder sind mehr Ce-zertifiziert aber erfüllen nicht die anderen Parameter hinreichend gut?
    Wollt mal aus Interesse schauen welche das sind, aber die Namen dürfen wohl nicht rausgegeben werden...wahrscheinlich dass die sich nicht jeder aus dem Internet bestellt!
     
  2. matthias

    matthias Moderator HIV-Symptome.de Team

    Guckst Du hier: http://de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung

    CE-Kennzeichen werden für viele Produktgruppen vergeben und haben keine alleinstehende medizintechnische Bedeutung. Sie zeigen lediglich an, dass die entsprechend gekennzeichneten Produkte der EU-Harmonisierung entsprechen und einen den EU-Richtlinien gemäßen Mindeststandard aufweisen. Wikipedia spricht da so schön vom »europäischen Reisepass« - das trifft es ziemlich gut.

    CE ist so etwas ähnliches wie »GS« (Geprüfte Sicherheit) bei Elektroartikeln ...
     
  3. blume23

    blume23 Bewährtes Mitglied

    Danke :D . Wie erfolgt dann die Zulassung von bsp Schnelltests in Deutschland?
    Weil die ganzen Heimtests können ja unter Umständen auch das CE Siegel haben, aber entsprechen in anderen Parametern ja nicht den zugelassenen Tests!
    Die tricksen ja ganz schön im Internet mit ihren Heimtests...geben CE-Zertifikat an, dabei heißt das noch lang nicht alles :shock: . Und viele fallen sicher drauf rein!
     
  4. schrecklassnach

    schrecklassnach Neues Mitglied

    hi blume, im normalfall umfasst eine CE kennzeichnung bei medizinprodukten die konformitaet zu insgesamt drei normen, zunaechst die rein systematische und branchenuebergreifende ISO9001, die dafuer steht, dass ein qualitaetsmanagementsytem eingefuehrt wurde und umgesetzt wird, dazu kommt die harmonisierte medizinprodukte richtlinie nach ISO13485, ein spezifischeres system fuer hersteller von medizinprodukten und die entsprechende CE richtlinie, die die medizinprodukte regelt und klassifiziert, dies im normalfall verknuepft mit einer risikobewertung nach ISO14971.

    einhiv test ist klassifiziert als aktives diagnostisches medizinprodukt und erfordert fuer die zulassung eine entsprechend genaue dokumentation aller parameter von entwicklung, ueber die entsprechende indikation und ueberpruefung selbiger. diese anforderungen sind hart und werden scharf reguliert und ueberwacht, zudem ist die zulassung sehr kostenintensiv! hersteller, die mit einer nicht vorhandenen zertifizierung tricksen machen sich in erheblichem umfang strafbar!
    soweit ich weiss, haben die oraquick tests alle zulassungen.
     
  5. blume23

    blume23 Bewährtes Mitglied

    Die Oraquick sind hier aber noch nicht zugelassen oder? Dachte die gibts nur im englischsprachigen Raum :)
     
  6. schrecklassnach

    schrecklassnach Neues Mitglied

    sie verfuegen ueber eine CE zertifizierung und waeren somit zugelassen, durch die gesetzgebung in deutschland werden sie wohl hier nicht vermarktet, aber zulassungstechnisch im sinne der produktsicherheit waere es moeglich.
     
  7. AlexandraT

    AlexandraT Moderator HIV-Symptome.de Team

    Wie ist der Hersteller zerifiziert?
     
  8. schrecklassnach

    schrecklassnach Neues Mitglied

    entsprechend der europäischen medical device directive und in vitro diagostics directive, würde den link einstellen, aber ich glaube das darf man nicht?
     
  9. AlexandraT

    AlexandraT Moderator HIV-Symptome.de Team

    Stell ihn mal rein... ich kenn die Sachen ja und schau es mir heute Abend an... entfernt wäre er schnell wieder. :wink:
     
  10. blume23

    blume23 Bewährtes Mitglied

    Sind für mich irgendwie gerade eh alles Hieroglyphen :D
     
  11. schrecklassnach

    schrecklassnach Neues Mitglied

  12. AlexandraT

    AlexandraT Moderator HIV-Symptome.de Team

    HIV-Tests mittels Mundsekret oder Urin sehe ich als viel zu unsicher an. Den würde ich nicht nehmen bei uns.... da würde mir einiges an Studien fehlen... zumindest kenne ich keine.
     
  13. schrecklassnach

    schrecklassnach Neues Mitglied

  14. AlexandraT

    AlexandraT Moderator HIV-Symptome.de Team

    Ich hab bisher nur gehört, dass man es nachweisen kann mittels Urin etc. anscheinend... aber es sei viel zu unsicher, als dass man danach die Leute mit dem Ergebnis nach Hause schicken könnte.

    Danke für die Links übrigens. Den von der FDA sehe ich mir an... mit denen hatte ich auch schon zu tun. Boah.... waren die nervig.
     
  15. schrecklassnach

    schrecklassnach Neues Mitglied

    ich mag sie auch nicht besonders, obwohl sie sozusagen mein taeglich brot sind bzw dafuer sorgen;), allerdings nicht im bereich in-vitro diagnostics. die pma gibt auch eine uebersicht ueber erkannte samples mittels oral fluid. zumindest scheint der hersteller sehr serioes, ich wuerde aber auch eher auf die sicherere variante setzen. die aidshilfen in oesterreich scheinen den [Edit by Admin -Forenregeln beachten!] einzusetzen, zumindest einige.....
     
  16. Marion

    Marion Administrator HIV-Symptome.de Team

    Der Vertrieb vonHIV Heimtests ist in Deutschland an Privatpersonen verboten. Ich denke, es ist alles gesagt - ich schließe diesen Thread daher und bitte künftig darum, dass ihr KEINE Links auf andere Webseiten setzt, die die ThematikHIV Heimtest behandeln. Vielen Dank für Euer Verständnis.
     
  17. AlexandraT

    AlexandraT Moderator HIV-Symptome.de Team

    Hallo Marion

    Das Thema war hier "CE-Certifizierung und Schnelltests". So gesehen kann man jeden Schnelltest als Heimtest missbrauchen. Es ging im ISO, GLP, CE und FDA.... und nicht um Heimtests und deren Anwendung oder Bestellung. Ich fand die Diskussion um die Zulassung der Tests etc sehr interessant und hätte sie gerne weiter geführt... aber ich akzeptiere Deine Entscheidung.
     
  18. Marion

    Marion Administrator HIV-Symptome.de Team

    Gut. Sorry. Sehe ich ein. Das Problem, das ich jedoch sehe ist, dass der Thread abdriften kann - wir werden daher ein Auge darauf haben.

    @ all - der Thread ist wieder offen. 8)
     
  19. AlexandraT

    AlexandraT Moderator HIV-Symptome.de Team

    Danke Dir...... ich pass auch auf, dass es nicht um Heimtests geht. Denn da bin ich ebenso wie Du ein Gegner. Aber wir reden hier ja oft davon, dass Tests nicht zugelassen und nicht zertifiziert seien etc. Und hier können wir mal bei den einen für Klarheit schaffen und bei den anderen ein Chaos im Kopf verursachen. Denn ISO, GMP und Co sind zum Teil zum Verblöden. :roll: Vielleicht haben dann die Leute auch wieder etwas mehr Vertrauen ins Laborpersonal und die Tests selbst.... Du verstehst sicher was ich meine.


    @all
    Wir reden hier nicht über Zulassung oder Verkauf von Heimtests an Privatleute... dieses Thema klammern wir aus. Bitte auch keine Hinweise wo man sich solches Zeugs bestellen kann wie zb. tollerheimtest.de oder sowas. :wink:

    Ps. Und nein, ihr müsst den Link nicht anklicken... da gibt es nichts zu bestellen. :)
     
  20. schrecklassnach

    schrecklassnach Neues Mitglied

    dann kann ich ja jetzt alexandra fragen, ob sie im zusammenhang mit der umsetzung von GLP mit der FDA zu tun hatte? wurdet ihr auditiert?

    p.s.: hab trotzdem draufgeklickt, kann keinem link widerstehn;)...
     
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